Validation Service


La qualifica e certificazione di apparecchi a flusso laminare, clean rooms, sale operatorie ed impianti Hvac riveste un ruolo fondamentale in tutte quelle realtà in cui è necessario mantenere condizioni di sterilità ed garantire definiti standard sulle caratteristiche chimico – fisiche dell’aria e degli ambienti serviti. A tal riguardo la normativa ISO 11425:2011 ha definito requisito imprescindibile la qualifica del blocco operatorio per le nuove costruzione e per le ristrutturazioni.

T&B, grazie all’esperienza maturata in anni di testing e certificazione di sistemi destinanti al mondo farmaceutico, è in grado di offrire un prodotto completo (Validation Package), seguendo il cliente in ogni fase del validation cycle.

Il know how del personale coinvolto, sia nella generazione ed esecuzione dei protocolli sia nelle prove in campo, consente di soddisfare le esigenze di Clienti di rilevanza internazionale e soggetti ai requisiti sempre più stringenti di enti regolatori (Ministero della Salute, US FDA, European Regulatory Agencies, etc.).

Test eseguibili

  • Misure di velocità ed uniformità dell’aria
  • Misure di portata d’aria su condotte e/o terminali
  • Smoke test per valutazione qualitativa di pressione differenziale ambientale
  • Smoke test per verifica uniformità del flusso laminare
  • Tenuta dei filtri (Leak Test)
  • Contaparticellare (rif. Norma UNI ISO 14664-1)
  • Contaparticellare (rif. Revision of Annex 1 GMP – February 2008)
  • Tempo di ripristino della classe (Recovery Time Test)
  • Misure di gradienti di pressione
  • Misure di temperatura
  • Misure di umidità relativa
  • Misure microclimatiche (Calcolo Indici di Benessere Termico)
  • Misure microbiologiche
  • Misure di sicurezza elettrica (rif. CEI 64-8/7 per locali ad uso medico
  • Misure di efficienza e performance di unità trattamento aria
  • Misure fonometriche ambientali
  • Misure di fonoisolamento ambientale
  • Misure su cappe chimiche (rif. norma UNI EN 14175)
  • Misure su cappe biologiche (rif. norma UNI EN 12469)

Documentazione Realizzabile

  • Linee guida
  • Validation Plain
  • Quality and Project plain
  • Risk Analysis

Definizione delle Specifiche

  • URS (User Requirements Specification)
  • FS (Functional Specification)
  • DS (Design Specification)

Test di accettazione

  • IQ (Installation Qualification)
  • OQ (Operational Qualification)
  • PQ (Performance Qualification)